1. L’efficacité de ces vaccins n’est pas prouvée.

2. La sécurité de ces vaccins n’est pas établie.

3. Il existe peu d’informations sur ces vaccins.

 

ET POURTANT….

 

4. Les fabricants et les professionnels de santé ne peuvent pas être rendus responsables sur le plan civil et administratif pour les conséquences qui peuvent résulter de l’usage du vaccin : IMMUNITE JURIDIQUE * !

* déjà le cas aux USA depuis le 15 juin 2009 (cfr article du journal Le Monde, ci- joint) et, prévu dans également dans un document de travail de la Commission Européenne : http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf

SOURCES :

http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf

Informations sur les vaccins pandémiques issues des documents officiels de l’agence européenne du médicament (EMEA) et de la Commission Européenne :

- Concernant l’efficacité des dits vaccins :

« L’efficacité protectrice des vaccins pandémiques ne peut être établie par des essais cliniques. » 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf

«L’efficacité protectrice des vaccins grippaux pandémiques peut seulement être évaluée pendant une situation de pandémie actuelle. Tandis que l’immunogénicité des vaccins maquette peut être établie chez les humains, les paramètres immunologiques qui pourraient correspondre à une efficacité du vaccin pandémique sont inconnus. » 

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703enfin.pdf

- Concernant les risques de ces vaccins :

 « Le Pandemrix a été autorisé dans des « circonstances exceptionnelles ». Ceci signifie qu’il n’a pas été possible d’obtenir une information complète au sujet de ce vaccin pandémique. » 

http://www.emea.europa.eu/influenza/vaccines/pandemrix/pandemrix.html 

« Des données très limitées sur la sécurité (du vaccin) seront disponibles pour les nouveaux vaccins influenza H1N1 AVANT usage. Des programmes de pharmacovigilance supplémentaires pour les vaccins utilisés durant la pandémie seront nécessaires pour établir la sécurité. Etant donné les différences dans les recommandations vaccinales entre les Etats membres en termes de type de vaccin utilisé, en termes de populations prioritaires pour la vaccination, en termes de systèmes de surveillance déjà en place, on considère qu’une méthode unique (de contrôle d’innocuité du vaccin) ne peut être proposée. »

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/35938109en.pdf

- Concernant les risques liés aux adjuvants :

« Toxicité systémique:

Les adjuvants de différentes catégories peuvent avoir une distribution/diffusion généralisée (systémique) et peuvent induire une toxicité au niveau de différents organes.

Des protocoles devraient être mis sur pied pour établir la relation (quantitative) avec le nombre de doses et inclure l’administration répétée à intervalles afin de refléter l’usage clinique envisagé. Une autopsie complète ainsi que des prélèvements tissulaires devraient être menés. L’analyse histopathologique devrait toujours inclure :

Un examen tissulaire complet est recommandé pour les nouveaux adjuvants pour lequel il n’existe pas de tests cliniques et non cliniques.

La toxicité résulterait principalement de l’effet immunostimulant de l’adjuvant mais une toxicité directe sur des organes non visés ne peut pas être exclue. L’écart entre les doses (testées) peut rester relativement faible reflétant l’usage clinique plutôt que de nécessairement atteindre la dose maximale autorisée. Ceci (étant en accord) avec les critères de référence du Document pour l’évaluation des doses toxiques répétées. »

Reprotoxicité (= toxicité vis-àvis des organes reproducteurs et du processus de reproduction)

« Comme les programmes de vaccinations pourraient inclure des femmes susceptibles de pouvoir procréer, il est important de prendre en compte la nécessité d’études sur la reprotoxicité. En outre, des vaccins pourraient être administrés à des femmes enceintes en vue de prévenir des maladies infectieuses chez le jeune enfant par vaccination passive. Il serait nécessaire d’effectuer des études de reprotoxicité pour des vaccins avec adjuvant qui pourraient être utilisés dans ce type de situation. Le protocole devrait refléter le schéma d’administration proposé. Vu que la réponse immunologique au rappel pourrait être différente de celle consécutive à la première dose, on devrait aussi envisager de donner la première dose avant la conception, tandis qu’on donnerait le rappel durant la grossesse. »

Cancérogénicité (= potentiel cancérogène= potentiel à induire des cancers)

« Comme les adjuvants sont seulement utilisés quelques fois à bas dosages, le risque que ces substances puissent induire des tumeurs de façon directe est négligeable. En outre, l’action de l’adjuvant est de stimuler le système immunitaire et non d’agir comme un immunosuppresseur généralisé, ce qui réduit le risque de formation spontanée de tumeurs lymphoïdes. C’est pourquoi, des études de cancérogénicité ne sont pas nécessaires. »

http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/471703en.pdf

- Concernant la responsabilité des firmes productrices et des professionnels de santé :

« Les Etats Membres peuvent autoriser temporairement la distribution d’un produit médical non agréé en réponse à la diffusion soupçonnée OU confirmée d’agents pathogènes. Ceci comprend les situations de pandémie, telle que la pandémie Influenza A(hH1N1). Dans pareil cas, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, les fabricants et les professionnels de santé sont exemptés de toute responsabilité civile ou administrative pour toutes les conséquences résultant de l’usage d’un vaccin quand l’usage d’un vaccin non autorisé est recommandé ou requis par l’autorité compétente en réponse à la situation pandémique… Ceci s’applique aussi à l’usage de produits médicaux autorisés tels qu’un médicament antiviral et un vaccin quand ces produits sont recommandés en dehors des conditions d’autorisation (indications d’âge, groupes). Ces dispositions s’appliquent indépendamment des autorisations nationales ou communautaires accordées. »

http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/docs/flu_staff4_en.pdf (document daté du 15 septembre)

 

Avertissement : Ces extraits sont issus des documents officiels mentionnés. Ils ont été traduits de l’anglais avec un maximum de rigueur possible. Toutefois, nous ne prétendons pas pouvoir assurer une rigueur de traducteur juré et nous vous invitons, au moindre doute, à demander l’avis autorisé de traducteurs natives et/ou spécialisés dans ce domaine médico-technique avant publication. Nous ne saurions être tenus responsables d’imprécisions attribuées à la traduction anglais >français. Nous vous joignons dès lors également les dits extraits dans leur anglais originel.

 

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